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Chile: La oferta de Cansino y el trato con Sinovac

por Junio 15, 2021Octubre 18th, 2021No Comments

Los laboratorios chinos importaron más vacunas de las que necesitaban para sus ensayos clínicos en América Latina. ¿Por qué?

Este artículo fue originalmente publicado en OjoPúblico, donde puedes también ver detalles sobre los otros países.

Aunque en un contexto distinto al resto de los países de la región, Chile tuvo una campaña rápida de vacunación al público general en contra del Covid-19. A pesar de eso, de igual forma los registros aduaneros del país andino muestran que es el tercer país de América Latina donde los laboratorios chinos, Sinovac y CanSino que enviaron dosis adicionales para sus ensayos clínicos.

En el caso de CoronaVac de Sinovac, cuyo estudio clínico es patrocinado por la Pontificia Universidad Católica de Chile (PUC), llegaron 12.500 dosis de vacunas y 6.250 dosis de placebos el 4 de noviembre de 2020. Mientras que para el ensayo clínico del consorcio chino-canadiense, CanSino, patrocinado por el CRO Bopal SpA, llegaron en dos envíos en el mes de noviembre y diciembre. En total 3 mil vacunas y 3 mil placebos.

Así lo muestra la información recabada por Ojo Público desde el Servicio Nacional de Aduanas de Chile y la plataforma comercial Veritrade. Estas importaciones tienen una diferencia importante con el número de voluntarios que participarían en estos ensayos, según información a la que accedimos por Transparencia del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), aunque se denegó el acceso a los protocolos de los ensayos clínicos realizados en Chile.

En el caso de Sinovac, el protocolo original decía necesitar 3 mil voluntarios y posteriormente adicionar 2 mil voluntarios. En total 5 mil individuos, de una vacuna doble dosis y con la aleatorización del placebo. Sin embargo, la masiva llegada de vacunas al país obligó a modificar el protocolo, aumentando aún más esa diferencia con lo importado: 2.300 voluntarios vacunados y cero con placebo. Katia Abarca, directora médica del ensayo, explica el cambio que tuvieron que hacer:

“A fines de enero, en Chile se hizo disponible la vacuna Pfizer para el personal de salud. Entonces, en ese momento nos vimos en la obligación ética de abrir el ciego, para que las personas que estaban participando y hubiesen recibido placebo, pudieran vacunarse con lo que le estaba ofreciendo el Ministerio. Entonces, tuvimos un gran cambio en nuestro protocolo y lo que siguió en adelante fue comparar dos esquemas: 0-14 y 0-28 (días)”, explica Abarca.

Este cambio significó la destrucción de todos los placebos, quedando alrededor de 7.900 dosis de CoronaVac en el ensayo clínico. “Solicitamos un número bastante holgado por cualquier enmienda, tercera dosis o algo que ocurriera, un nuevo estudio, y no estar haciendo importaciones posteriores. Eso todavía está abierto, todo eso puede que ocurra y ya están las dosis acá”, sostiene Abarca. De hecho, ahora se busca extender para revisar su eficiencia en menores de edad con otros 5 mil voluntarios. Eso sí, esas vacunas aún están almacenadas:

“Las vacunas fueron autorizadas para el marco de este estudio de adultos, y es bien rigurosa, y una vez que definamos bien el estudio pediátrico, sí que vamos a usar las vacunas remanentes. Tienen que pasar por una nueva autorización”, asegura Abarca.

El laboratorio chino Sinovac, fue el primero en solicitar autorización para su ensayo clínico ante el ISP, el 4 de agosto de 2020. Dos meses después de haber firmado un convenio con la PUC, para que fuera su patrocinante ante las autoridades chilenas y llevar adelante el ensayo clínico en 8 centros. Y si bien el acuerdo no fue gratis, terminaría beneficiando al país que tiene la mayor tasa de vacunación de la región actualmente.

José Vicente González, Director Técnico del estudio y Académico de la Universidad Católica, dijo a OjoPúblico que “la cantidad de unidades extras que se internalizaron al país responde a la necesidad que teníamos en poder cubrir todos los imprevistos que podían ocurrir en el momento de la importación y en el transcurso del estudio, además de realizar controles de calidad pertinentes”. Aunque González reconoce que “siempre se tuvo la consideración que las unidades que no se utilicen, deberían entregarse al Estado, por medio del Ministerio de Salud, una vez que el estudio acabase, para poder ayudar a combatir la pandemia”.

La universidad tuvo que financiar la integridad del ensayo clínico (menos las vacunas mismas y los placebos) con USD$6 millones. Lo hizo con una fórmula probada en Chile: la unión público-privada. Primero la Confederación de la Producción y el Comercio (CPC) entregaron USD$ 2 millones y el Estado de Chile USD$4 millones. Claro, el ensayo abría la puerta la puerta a un trato prioritario en el acceso a la vacuna una vez aprobada, lo que finalmente pasó el 20 de enero de 2021.

Casi dos meses después del inicio del ensayo clínico, Chile ya recibía 1.8 millones de dosis de Sinovac el 28 de enero de 2021. Alexis Kalergis, profesor titular de la Universidad Católica, dice que “este acuerdo dio lugar a algo muy importante, que fue la posibilidad de acceder de forma prioritaria y preferente, una vez aprobaba la vacuna por las agencias regulatorias respectivas, a un suministro significativo de dosis para su uso en Chile”. Según el médico, este derecho que consiguió el plantel universitario “fue transferido en un 100% al Estado de Chile por medio de un convenio entre la Universidad Católica y el Ministerio de Salud, que puso a disposición del Ministerio esta opción”.

De hecho, el mismo rector de la universidad, Ignacio Sánchez, contaba el detalle de esta prioridad en una radio chilena: “(El laboratorio) se comprometía a proveer 20 millones de dosis de vacunas por cada año durante tres años”. Chile tenía, entonces, un alto interés en que la vacuna tuviera éxito. Especialmente cuando el 84% de las vacunas administradas en Chile, algo así como 13.510.384 dosis al 12 de mayo, han sido CoronaVac de Sinovac.

Hasta el cierre de este reportaje, el ISP no ha respondido antes las dudas de este conflicto ético y sobre las revisiones que se han hecho sobre las vacunas para el ensayo.

Sobre la oferta del laboratorio para vacunar al personal del ensayo clínico, Abarca ignora si existió, pero reconoce que se discutió la posibilidad de que los miembros del ensayo clínico se vacunaran: “Decidimos que los investigadores, todos los que trabajan en el estudio, no fueran enrolados como participantes, porque iban a tener un beneficio por su condición. Cada uno se vacunó cuando en el país estuvo disponible la vacuna”, aseguró la directora del ensayo.

La oferta de Cansino en Chile

CanSino hizo las cosas un poco distintas. No sólo porque se trata de una vacuna de una dosis para inmunizar, también por su fórmula para hacer el ensayo en Chile. Eso sí, al igual que Sinovac, trajo un excedente de vacunas y placebos para su ensayo clínico en Chile y conversó la posibilidad de vacunar al personal a cargo.

Según los antecedentes recogidos de datos abiertos del Gobierno chileno, llegaron dos envíos con vacunas y placebos, exclusivamente para el ensayo clínico de Convidecia, la vacuna de CanSino. El primero aterrizó en Santiago de Chile el 21 de noviembre de 2020 y traía 500 dosis de vacunas y 500 dosis de placebo. Un segundo envío arribó el 14 de diciembre con 2.500 dosis de cada uno. En total 6 mil dosis para alcanzar los 5.200 voluntarios que se dijo en un comienzo.

No obstante, esa cifra de voluntarios -que ya dejaba un excedente de 800 dosis entre vacunas y placebos- terminó siendo menor. Cuando llevaban 3.438 voluntarios se alcanzó el número de voluntarios a nivel global (40 mil). “Un día nos llamaron y nos dijeron esto ya se cerró”, dice Fernando Lanas a OjoPúblico, investigador principal del estudio CanSino en Chile. “Nosotros (el centro investigador) teníamos 1.500 voluntarios, pero el estudio se cerró cuando habíamos incluido alrededor de 700”, concluye.

CanSino tiene una representación comercial en Chile de Laboratorio Sabal, sin embargo, para el ensayo clínico se presentó ante el organismo regulatorio de salud chileno patrocinado por Bopal SpA, una organización de investigación por contrato, conocidas en el rubro como C.R.O., por sus siglas en inglés. Un intermediario que busca generar un ensayo clínico costo-efectible para todas las partes, haciéndose cargo desde la importación, logística, hasta sus resultados. Así lo asegura Pablo García, director de Bopal, a OjoPúblico:

“Desde el inicio al final, nosotros representamos a CanSino legalmente desde el punto de vista regulatorio y operacional, del estudio clínico”, dice el principal socio de Bopal, explicando que generaron “un contrato tripartito entre CanSino, nosotros y los médicos, y las instituciones que finalmente son las que están conduciendo el estudio mismo, los que reclutan a los voluntarios”.

La empresa solicitó autorización para la realización de su ensayo el 2 de octubre de 2020. Cuarenta y dos días después ya estaba aprobado para empezar el estudio en Chile. Es más, una semana más tarde llegó el primer cargamento para el ensayo clínico. Del total de lo que se importó, hay una diferencia aproximada de 2.500 dosis de Convidecia, frente al número de dosis utilizadas en voluntarios del ensayo clínico.

A diferencia de Sinovac, este estudio aún mantiene activo el doble ciego, por lo que no se tiene precisión del número exacto de vacunas o placebos restantes. Pero según investigadores del ensayo de esta vacuna en Argentina y Chile, se trataban de estudios 1 a 1; la mitad recibía placebo y la otra mitad la vacuna. Si esto fuera así, la cantidad de vacunas sobrantes del ensayo clínico en Chile de Convidecia, la vacuna de CanSino, alcanzarían las 1.281 dosis.

Sobre qué se hizo con estas dosis, García dijo que es un “tema que se encuentra en revisión”, agregando que están almacenadas conservando su cadena de frío, donde ya han sido “inspeccionados” en el mes de abril por el ISP. El ISP no respondió o confirmó esta información.

Respecto la existencia de una oferta del laboratorio para vacunar al personal del ensayo clínico, García dijo que “en algún momento se conversó, pero no se ha concretado nada todavía”, y que nadie del personal del ensayo clínico se ha vacunado con estas dosis.

Desde el 7 de abril de 2021 que la vacuna Convidecia está aprobada de emergencia por el organismo regulador chileno, y de a poco han llegado vacunas de dicho laboratorio a Chile.


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